什么是磁共振兼容性测试
医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性与兼容性评价
概念释义
磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是利用核磁共振现象制成的一类用于医学检查的成像设备。医疗器械磁共振兼容性，即医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性，涉及所有可能在磁共振环境中使用的医疗器械。
- 所有植入式医疗器械（骨科植入物、支架、起搏器等）
- 固定在患者身上或由患者携带的医疗器械（如外部胰岛素泵、脉搏血氧仪）
- 临床护理期间合理预期进入磁共振环境的医疗器械
- 所有进入磁共振环境的医疗器件
MR 安全标识
通过磁致位移、磁致扭矩、图像伪影、射频致热等实验验证后，给出明确的特定安全标记，表明产品在对应核磁环境下的安全性：
任何 MR 环境均无危害
任何 MR 环境均禁止使用
特定 MR 条件下无危害
为什么要做磁共振兼容性测试
规避 MR 环境中的安全风险，满足国内外注册法规要求
已观察到的潜在风险与危害
- 磁致位移力：将磁性物体拉进 MR 系统孔腔
- 磁致扭矩：使磁性物体旋转至与磁场方向一致
- 射频致热：MRI 孔腔内射频对物体的致热效应
- 磁场/射频场导致设备或物体激活、去激活或损坏
- 有源电气设备在磁场/射频场下输出错误信息
- 对病人神经系统的刺激
法规与注册要求
- 美国放射学会 MR 安全手册：所有含金属的无源植入物要么是 MR 条件，要么是 MR 不安全
- 国内《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则》要求提供 MRI 兼容性研究资料
- 《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》要求提供位移、温升、扭矩、伪影等研究资料
- 欧盟准入：产品均需补充磁兼容测试
核心测试项目
专业有源植入式测试服务，覆盖无源植入物四大物理效应验证
磁共振磁致位移力测试
测量医疗器械在 MR 系统中受到的磁感应位移力大小，验证器械在强磁场下是否会被吸入孔腔产生位移风险。
磁共振磁致扭矩测试
将测量得到的最大磁致扭矩与器械自身的重力扭矩进行比较，从而评估器械在磁场中发生旋转的风险。
磁共振射频致热测试
测量在磁共振成像期间无源医疗植入物在体模内或附近的射频感应加热情况，评估温升对人体的潜在危害。
磁共振伪影测试
定量评估无源植入式器械在磁共振扫描中产生的伪影大小，判断其对成像诊断信息的影响程度。
磁共振兼容性标签测试
依据 YY/T 0987.1 / ASTM F2503 标准，综合评价并给出 MR 安全、MR 危险或 MR 条件性安全的标识建议。
有源植入式器械检测
评估有源植入式器械在 MR 环境中的功能完整性、电磁兼容性与安全性，覆盖注册宣称与上市后持续评价需求。
测试标准与依据
严格对标国内外现行有效的 MR 兼容性测试标准体系
| 验证项目 | 国际标准（ASTM / FDA） | 国内标准（YY/T 0987 系列） |
|---|---|---|
| MR 标签建议 | ASTM F2503-23e1 | YY/T 0987.1-2016 |
| 磁致位移 | ASTM F2052-21 | YY/T 0987.2-2016 |
| 图像伪影 | ASTM F2119-24 | YY/T 0987.3-2016 |
| 射频致热 | ASTM F2182-19e2 | YY/T 0987.4-2016 |
| 磁致扭矩 | ASTM F2213-17 | YY/T 0987.5-2016 |
同时参考 FDA 指南及《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则》《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》等注册审评要求
测试结果如何评价
科学判据量化评估，风险结论清晰可判
磁致位移力
根据 YY/T 标准：器械偏移角小于 45° 时，磁致位移力小于器械受到的重力，其危险性不高于地球重力场中日常活动的水平；根据 ASTM 标准，若偏移角大于 45°，需明确测试的致力系数小于 1 则安全，大于 1 则存在风险。
磁致扭矩
若最大扭矩小于器械最大尺寸与重量乘积（重力矩），磁致扭矩小于重力作用产生的最恶劣重力矩，风险不高于日常活动；即使磁致扭矩大于重力矩，结合具体资料进行风险分析后仍可能是安全的。
射频致热
根据 FDA 指南：平均 SAR 为 2 W/kg 时，15 分钟温度上升 0.5 °C/(W/kg) 即为通过。
伪影
无强制判据，推荐与已上市同类型对照品参数（一般说明书中体现）进行比对，非劣即可。
※ 以上评价依据均为推荐性判据，具体结论需结合产品资料进行风险分析管理
适用产品范围
覆盖植入类含金属产品及核磁环境下使用的医疗器械
- 骨科金属植入物
- 血管/非血管支架
- 弹簧圈
- 外科金属夹
- 吻合钉
- 心脏起搏器
- 脑起搏器
- 植入式输液泵
- 其他植入类含金属器械
- 核磁环境下使用的医疗器械
完备试验条件加持
精准攻克植入器械测试技术难题
射频场电极建模试验系统（3.0T + 1.5T）
射频控制主机 + 冷却系统 ×2 + 射频放大器 ×2 + 机械臂 + 探头，覆盖 1.5T / 3.0T 双场强射频致热测试场景。
梯度场辐射模拟测试系统
梯度控制主机 + 冷却系统 ×2 + 梯度放大器 + 梯度场模拟线圈 + 荧光测温仪 + 电导率仪，精准模拟 MR 梯度场环境。
梯度注入测试系统
梯度注入板 + 信号源 + 功率放大器 + 示波器 + 专用连接件，支撑有源植入式器械在 MR 环境下的功能完整性验证。
伪影、磁致位移力、综合场体模等专用工装
符合 ASTM-F2182 标准，设计专用光纤导槽和标准位置标注滑尺，配备专用定制 4 自由度光纤固定夹具和电极固定夹具。
常见问题解答
企业最关心的问题，我们给出专业建议
存在多个型号时是否每个都要做测试，如何选型？
应基于产品参数（如材料、尺寸、结构等）做有限元分析，选出典型型号进行测试，无需逐一全测。
3.0T 设备能否覆盖 1.5T 设备？
不能。1.5T 和 3.0T 在关键的 B₀ 和 f（以及潜在的 dB/dt）参数上存在显著差异，这些差异直接影响作用在设备上的物理效应（力、热、电）的性质和大小。因此必须在每个目标场强下进行独立测试，高场强（3.0T）的测试结果不能外推或覆盖低场强（1.5T）的情况。
是不是很小的产品就可以豁免测试？
满足以下条件的被动植入物，在 3.0T 及以下场强的 MRI 中可豁免射频致热测试：① 尺寸限制：植入物在所有方向上的尺寸均小于 2 cm；② 间距限制：与其他被动植入物保持至少 3 cm 的距离（避免电磁耦合）；③ 预期温升：在正常扫描模式下暴露 1 小时，预测温升 ≤ 2 °C。
哪些产品需要做磁共振兼容性测试？
涉及较多的是植入类的含金属产品，如骨科金属植入物、支架、弹簧圈、外科金属夹、吻合钉、心脏起搏器、脑起搏器、植入式输液泵等，以及在核磁环境下使用的医疗器械。国内注册宣称磁兼容的产品需进行磁兼容测试及 MR 下使用功能完整性验证，欧盟准入的产品均需补充磁兼容测试。